Bonnes pratiques de pharmacovigilance actualisées

Ces Bonnes pratiques (pdf) guident l’ensemble des acteurs en détaillant le rôle de chacun, les modalités de déclaration des effets indésirables, leur gestion et leur traitement. Elles visent à renforcer le système de pharmacovigilance et à adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne (qui a intensifié le cadre légal de surveillance des médicaments) aux spécificités françaises.
La pharmacovigilance est définie comme « la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Elle s’exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments ». Elle repose sur les professionnels de santé et patients (ou leur représentant : parent d’un enfant, association agréée sollicitée par le patient…). Ce sont les acteurs clés de la pharmacovigilance qui repose principalement sur leurs notifications spontanées des effets indésirables, déclaration obligatoire pour les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens.