Nouveaux avis de la HAS

La Haute Autorité de santé (HAS)a présenté samedi 28 novembre trois avis concernant les tests antigéniques et les tests RT-LAMP sur prélèvements salivaires.
Elle ajoute ainsi les personnes contacts, asymptomatiques, à la liste des indications pour les tests antigéniques. Depuis son précédent avis, du 8 octobre, sur ces tests, « de nouvelles publications scientifiques sont parues – et elles sont rassurantes quant à la capacité des tests antigéniques à diagnostiquer efficacement les personnes contact », explique la HAS. « Le délai de réalisation du test antigénique est le même que celui recommandé pour la RT-PCR », ajoute-t-elle. Cette nouvelle indication représente donc « une extension des possibilités, pour les pharmaciens par exemple, […] de tester également les cas contacts avec des tests antigéniques nasopharyngés », précise Dominique Le Guludec, présidente de la HAS. En revanche, l’utilisation de ces tests n’est toujours pas recommandée pour le dépistage de personnes asymptomatiques isolées, « faute de données ».

Par ailleurs, la HAS se prononce en faveur de l’utilisation des tests EasyCov pour les personnes symptomatiques lorsque le prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficile (jeunes enfants, personnes très âgées, souffrant de troubles psychiques ou d’un problème anatomique…). Ces tests s’appuient sur une technique RT-LAMP sur prélèvement salivaire et sont « intégrés » : le traitement du prélèvement et l’analyse sont réalisés par le même automate. La sensibilité de ces tests atteint 84 % (et est ainsi supérieure au seuil de performance requis par la HAS, 80 %) et leur spécificité 92 % (donc inférieure aux exigences de l’Autorité, fixées à 99 %). Ces taux, bien que tous deux inférieurs à ceux des tests RT-PCR, sont compensés par « l’acceptabilité et la rapidité de réalisation, avec un résultat en 40 minutes contre plusieurs heures au minimum pour la RT-PCR, estime la HAS. Cependant, la moins bonne spécificité impose de réaliser un contrôle par un test RT-PCR sur prélèvement salivaire en cas de test positif. »

Quel statut pour ces nouveaux tests EasyCov ? La HAS rapporte avoir échangé avec l’ANSM sur le sujet. Cédric Carbonneil, chef du service d’évaluation des actes professionnels de la HAS en conclut qu’« à ce stade, compte tenu de la réglementation actuelle, Easycov ne peut être utilisé en tant que TROD ». L’utilisation de ces tests ne pourra donc pour l’instant pas être confiée aux pharmaciens d’officine ou à des professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, et devront être réalisés en laboratoires ou en dehors dans le cadre de la biologie délocalisée, mais toujours sous le contrôle d’un biologiste médical.

En revanche, la HAS reste défavorable aux tests RT-LAMP non intégrés sur prélèvements salivaires lorsqu’ils sont « non intégrés », c’est-à-dire lorsque le traitement du prélèvement et son analyse sont découplés. « L’analyse des études scientifiques n’a pas révélé de données robustes sur leur efficacité en dépistage des personnes asymptomatiques. Et concernant les personnes symptomatiques, les données sont limitées et révèlent des performances insuffisantes par rapport aux performances minimales requises par la HAS : sensibilité clinique de 75 % et spécificité clinique de 94 %, contre les 80 % et 99 % recommandés », détaille la HAS.

Cependant, poursuivant sa veille scientifique et ses évaluations, elle précise que ces positions sont susceptibles d’être revues en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques.