Toutes les étapes-clés du parcours d’un dispositif médical (DM) sont renforcées par le nouveau règlement européen 2017/745 modifié par le règlement 2020/561.Après un report d’un an en raison de la crise sanitaire liée au Covid-19, il s’applique depuis le 26 mai 2021. Et le champ d’application est large puisque les DM vont de la béquille à l’implant en passant par les orthèses, les préservatifs, les pansements, les fauteuils roulants et même certaines crèmes à fonction barrière. Les probiotiques (produits qui contiennent des substances ou produits biologiques) sont désormais exclus du statut de DM. En revanche, s’y intègrent des produits à visée non médicale comme des lentilles colorées, des produits de comblement des rides ou des lasers d’épilation.
Le principe du marquage CE médical est conservé mais avec des exigences accrues concernant le cahier des charges, l’évaluation clinique et la surveillance après mise sur le marché. Cela entraînera une évolution de certaines classifications à la hausse, en particulier pour des DM implantables qui passent de la classe 2b à la classe 3. « Tous les produits devront être mis en conformité dans un délai de trois ans, même ceux déjà en stock », avertit Cécile Vaugelade, Directrice des affaires technico-réglementaires du Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales).

 

Evaluation, traçabilité et surveillance accrues

Les procédures d’évaluation varient selon la classe du DM. Les dispositifs de classe 1 (comme un grand nombre d’orthèses, les fauteuils roulants, certains pansements ou produits de médication familiale) ne nécessitent qu’un marquage CE sur auto certification : la vérification de conformité incombe au fabricant. Mais si un DM appartient à une classe supérieure il doit être certifié par un organisme notifié (ON). « Le niveau d’exigences augmente pour tous les acteurs. Pour les fabricants, l’évaluation clinique est renforcée, tout comme les contrôles liés à la certification, souligne Cécile Vaugelade. Cela conduira à une rationalisation de nombreuses gammes. L’investissement est important pour les fabricants avec le dépôt des dossiers auprès des organismes notifiés (ON), les ressources documentaires… ». Une vingtaine d’ON seulement sont habilités en Europe pour procéder à la certification ; auront-ils la capacité d’examiner tous les dossiers dans le délai imparti ?
La transparence et la traçabilité seront assurées grâce à une base de données européenne (Eudamed) en accès libre qui partagera et centralisera les informations. Elle recensera l’identifiant unique du dispositif (IUD : sur un code barre 2D ou 3D), les informations sur les produits… « Cette base de données est encore en cours de construction et ne sera pas finalisée avant fin 2022 » indique Cécile Vaugelade.
Concernant la surveillance, les délais de notifications sont raccourcis et les process améliorés. Un nouvel outil voit le jour : le rapport périodique actualisé de sécurité rédigé par les fabricants. Et les distributeurs sont tenus de déclarer les incidents de matériovigilance.

 

Période de grâce jusqu’en mai 2024

« Certains points de ce règlement sont encore en cours d’adaptation au Code de la santé publique français. De même les règles régissant la publicité et le remboursement relèvent du droit national » dévoile la Directrice des affaires technico-réglementaires du Snitem.
Le temps de mise en œuvre de tous ces ajustements impose une « période de grâce » jusqu’au 26 mai 2024. « Elle permettra une mise en conformité progressive pour tous les produits. Toutefois les DM de classe 1, très nombreux à l’officine, doivent correspondre au nouveau règlement dès maintenant, précise Cécile Vaugelade. Les pharmaciens délivreront des produits qui seront conformes soit à la directive actuelle soit au règlement jusqu’en 2024. Puis tous les produits devront répondre aux exigences du règlement européen. Ce sont des distributeurs au sens du règlement, ils ont donc des obligations de vérification. ».
A l’officine, il faut vérifier la présence du marquage CE et de la déclaration de conformité européenne, ainsi que des informations obligatoires pour le fabricant (étiquetage, notice), des coordonnées de l’importateur et du mandataire s’il s’agit d’un DM fabriqué hors de l’Union européenne, et de l’identifiant unique (IUD). Les pharmaciens doivent également s’assurer du respect des conditions de transport et de stockage déterminées par le fabricant.

 

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