Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)est indiqué en association avec Kalydeco (ivacaftor) dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. La population cible de l’association est estimée à 3032 patients.
Symkevi (tezacaftor/ivacaftor) est indiqué en association avec Kalydeco (ivacaftor) dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans* et plus homozygotes ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d’une autre mutation du gène CFTR parmi celles spécifiées dans l’AMM. La population cible est estimée à 2316 patients.
La dose recommandée est de 2 comprimés de Kaftrio le matin et d’un comprimé de Kalydeco 150 le soir.

 

La dose recommandée est fonction de l’âge et du poids :
–         Entre 6 et 12 ans, si le poids est < à 30 kg, 1 comprimé le matin de Symkevi 50/75* et 1 comprimé le soir de Kalydeco 75
–         Entre 6 et 12 ans, si le poids est ≥ à 30 kg, 1 comprimé le matin de Symkevi 100/150 et 1 comprimé le soir de Kalydeco 150
–         Au-delà de 12 ans, 1 comprimé le matin de Symkevi 100/150 et 1 comprimé le soir de Kalydeco 150
Concernant les deux associations Symkevi/Kalydeco et Kaftrio/Kalydeco, les prises du matin et du soir doivent être espacées de 12 heures et doivent être accompagnées d’un repas riche en graisses. Les aliments et boissons contenant du pamplemousse doivent être évités pendant le traitement par Symkevi et Kalideco.

 

Les principales interactions de Kaftrio et Symkevi sontles inducteurs enzymatiques (rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) et les inhibiteurs enzymatiques (kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine) car l’ivacaftor, le tezacaftor et l’elexacaftor sont des substrats du cytochrome CYP 3A.
Prudence en cas d’insuffisance hépatique : Kaftrio n’est pas recommandé en cas d’insuffisance hépatique modérée et est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère.
En l’absence de données, la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale. Il en est de même en cas de greffe.

 

Les principaux effets indésirables rapportés pour Symkevi sont les céphalées, et les infections des voies respiratoires supérieures ; s’y ajoute la diarrhée pour Kaftrio.
Kaftrio : SMR important ; ASMR importante (ASMR II)
Symkevi : SMR important ; ASMR mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients homozygotes et ASMR modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients hétérozygotes
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg, boîte de 56 comprimés
Symkevi 100 mg/150 mg, boîte de 28 comprimés
Commande en direct auprès du laboratoire, après enregistrement auprès de vertex.registration@arvato-scs.com, par téléphone au 08 05 10 40 04, par fax au 08 05 10 40 04 ou par mail à vertex@arvato-scs.com
Liste I
Médicament d’exception remboursé à 65% dans son indication
Prescription initiale hospitalière d’une durée de 6 mois
Renouvellement non restreint

* Dosage correspondant aux patients de plus de 6 ans mais de poids < à 30 kg non disponible encore à ce jour