Entyvio (vedolizumab, laboratoire Takeda) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) ou de maladie de Crohn (MC), active modérée à sévère, présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et/ou à un anti-TNF. Entyvio est remboursé dans la RCH et dans la maladie de Crohn uniquement en échec d’un traitement conventionnel et d’au moins un anti-TNF alpha.
La population cible est estimée à 10 000 patients pour la RCH et à un maximum de 14 100 patients pour la MC.
Disponible jusqu’alors à l’hôpital pour une administration en IV, un nouveau dosage, administré par voie sous-cutané, sort en ville. Ce dernier est destiné au traitement d’entretien des MICI, en relais de la forme IV.

 

Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé sélectif de l’intestin qui cible l’intégrine alpha4ß qui est une protéine impliquée dans l’activation des lymphocytes T et donc dans l’inflammation gastro-intestinale des patients atteints de MICI. Dans la RCH, le vedolizumab est un traitement de 2^ème ligne après réponse inadéquate, contre-indication ou mauvaise tolérance des traitements conventionnels (aminosalicylés, corticoïdes, immunosuppresseurs) en alternative aux anti-TNF alpha (infliximab, adalimumab et golimumab). C’est également, avec le tofacitinib et l’ustekinumab, un traitement de 3^ème ligne dans la RCH après échec des traitements conventionnels et d’un anti-TNF-alpha. Dans la MC, c’est, avec l’ustekinumab, un traitement de 3^ème ligne après réponse inadéquate, contre-indication ou mauvaise tolérance des traitements conventionnels (aminosalicylés, corticoïdes, immunosuppresseurs), traitement de 1^ère ligne, et des anti-TNF-alpha (adalimumab, infliximab).

Le schéma posologique du vedolizumab par voie IV est d’une perfusion de 300 mg d’Entyvio à 0, 2 et 6 semaines, puis toutes les 8 semaines. En cas de diminution de la réponse, la fréquence d’administration peut passer de toutes les 8 semaines à toutes les 4 semaines. En l’absence de bénéfice thérapeutique à la 10^ème semaine chez les patients atteints de RCH, le traitement doit être interrompu. Chez les patients atteints de MC, une administration par IV de vedolizumab sera envisagée et le traitement interrompu seulement à partir de la 14^ème semaine en l’absence de bénéfice thérapeutique. La poudre pour solution à diluer est administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, une surveillance des patients étant nécessaire pendant et après la perfusion.
Le schéma posologique recommandé pour le vedolizumab par voie sous-cutanée en tant que traitement d’entretien de la RCH et de la MC est, après au moins deux perfusions par voie IV, de 108 mg administrés par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines. Les zones d’injection possibles pour l’administration sous-cutanée sont l’avant des cuisses, l’abdomen et l’arrière de la partie haute du bras. L’auto-injection est possible après une formation. Le stylo prérempli doit être posé sur la peau selon un angle de 90°, l’injection étant déclenchée en appuyant sur le stylo ; la fenêtre de visualisation devient violette une fois l’injection réalisée. Avec la seringue, l’angle doit être de 45° par rapport à la peau après l’avoir pincée et le piston doit être poussé jusqu’à la butée. Retirer ensuite le pouce du piston pour permettre au dispositif protecteur de recouvrir l’aiguille.

Le stylo et la seringue se conservent au réfrigérateur et peuvent être conservés, dans leur emballage, hors du réfrigérateur pendant 7 jours maximum. Sortir Entyvio du réfrigérateur 30 minutes avant l’injection.
Entyvio est contre-indiqué en cas d’infection active sévère (tuberculose, CMV, septicémie, listériose…).
Les effets indésirables les plus fréquents sont les infections des voies aériennes supérieures et inférieures, les céphalées, les nausées, la fièvre, la fatigue, la toux, l’arthralgie. Des réactions liées à la perfusion ont également été rapportées : urticaire, rougeur, éruption cutanée, augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, dyspnée, bronchospasme.

SMR important dans la RCH ; SMR important dans la MC uniquement chez les patients en échec d’un traitement conventionnel et d’au moins un anti-TNF alpha ; absence d’ASMR par rapport à la forme IV Entyvio 300 mg
Entyvio Solution injectable 108 mg, boîte de 2 seringues préremplies de 0,68 ml avec aiguille fixe de 27 gauges
Entyvio Solution injectable 108 mg, boîte de 2 stylos préremplis de 0,68 ml avec aiguille fixe de 27 gauges
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Liste I
Médicament d’exception remboursé à 65%
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle ; prescription réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie ou en médecine interne.