Selon le fabricant irlandais Neuromod, son appareil, le Lenire, a obtenu l’approbation de la FDA le 6 mars dernier, sur la base du succès d’un troisième essai clinique à grande échelle. Étayé par des résultats provenant de 204 patients, selon l’entreprise, 79,4 % d’entre eux ont connu une amélioration cliniquement significative de leurs acouphènes grâce à ce dispositif et 88,6 % ont répondu qu’ils recommanderaient Lenire pour le traitement de ce trouble.

Le dispositif fonctionne en envoyant de légères impulsions électriques sur la langue, combinées à un son diffusé dans des écouteurs pour provoquer des changements à long terme grâce à une neuroplasticité dans le cerveau pour traiter les acouphènes. L’appareil est ajusté et utilisé conformément à un plan de traitement personnalisé, prescrit par un professionnel de la santé auditive, comme un audiologiste ou un ORL.

L’analyse du critère principal de l’étude aurait montré que les patients qui étaient au moins modérément gênés par les acouphènes, ce qui inclut les patients des catégories modérée, sévère et catastrophique telles que définies par le Tinnitus Handicap Inventory (THI), ont obtenu une amélioration cliniquement significative de leurs acouphènes après la phase de traitement.

Cette étude, appelée TENT-A3, était un essai clinique contrôlé, menée de mars à octobre 2022, afin de répondre aux exigences de la FDA, qui comparait les effets de six semaines de traitement avec le Lenire incluant impulsions sur la langue et thérapie sonore à ceux de six semaines de thérapie sonore seule.

L’essai TENT-A3 s’appuierait aussi sur le succès de deux essais cliniques antérieurs, qui ont inclus plus de cinq cents patients, notamment l’étude TENT-A1 qui est considérée comme l’un des essais cliniques les plus importants et les plus longuement suivis jamais menés dans le domaine des acouphènes.

L’essai TENT-A1 a fait la couverture de la revue scientifique Science-Translational Medicine en octobre 2020. Il s’agissait d’un essai randomisé en double aveugle impliquant trois cent vingt-six patients qui ont été évalués pendant une période de traitement de douze semaines et une phase post-traitement de douze mois. 86,2 % des patients ayant suivi les douze semaines de traitement ont fait état d’une amélioration de la gravité de leurs acouphènes. Ces améliorations thérapeutiques se sont poursuivies pendant douze mois après l’arrêt du traitement. 83,7 % des patients ont respecté le traitement et aucun événement indésirable grave n’est survenu au cours de l’essai.

Les premiers patients américains ont commencé à bénéficier d’un traitement. Le dispositif Lenire dispose de la certification CE et est d’ores et déjà disponible dans de nombreux pays européens (Irlande, Allemagne, Royaume-Uni, Belgique, Suisse, Autriche, Hongrie, Pologne, Danemark, Espagne et Norvège) mais pas encore en France. Cet appareillage est contrôlé par la personne qui l’utilise et pourrait donc un jour entrer dans les habitudes de patients qui pourraient y recourir seul à domicile.

 

Consultez l’étude (en anglais) sur https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abb2830