Directives conjointes de l’EMA et ANSM

L’EMA et l’ANSM ont émis des directives renforcées pour le Topiramate. Ces mesures font suite à des mises en garde précédentes sur les risques associés au médicament pendant la grossesse.

Historique et contexte

Suite à un courrier en 2022, les modalités de prescription ont été modifiées : une prescription initiale annuelle par des spécialistes en neurologie ou pédiatrie, avec un renouvellement sous conditions.

Risques avérés

Le Topiramate, lorsqu’il est utilisé pendant la grossesse, a été associé à des malformations congénitales, un retard de croissance fœtale et potentiellement des troubles comme le TDAH.

Protocoles pour les professionnelles de santé

Les médecins sont tenus de suivre strictement ces nouvelles directives. Il est crucial de mettre en place un programme de prévention des grossesses pour les patientes sous Topiramate. En outre, pour celles en âge de procréer, une méthode de contraception hautement efficace est désormais exigée.