Se lancer dans cet équipement

Deux types d’enceintes réfrigérées existent sur le marché du froid médical, celles à froid ventilé (ou pulsé) et celles à froid brassé. « Il faut être vigilant lors de l’achat de cet équipement et opter pour une armoire réfrigérée professionnelle certifiée Cofrac », recommande François-Xavier Crozet, directeur général de Rubex Pharma, distributeur des enceintes à froid ventilé Gram.

L’enceinte doit être équipée d’une sonde pré-étalonnée d’enregistrement automatique en temps réel de la température. Deux sondes de température peuvent être placées à deux endroits dans l’espace de stockage, l’ajout d’une sonde externe est possible pour un report d’alarme par contact sec. Autonomes et sans fil (transmission des données par radiofréquence), ces sondes électroniques disposent de nombreuses fonctionnalités pour pouvoir consulter à tout moment l’historique des températures : intervalles de prise de température programmables, alarme en cas de dépassement des seuils programmés, alerte en temps réel 24h/24h sur PC et sur téléphone mobile (par e-mail ou SMS) en cas d’anomalies, contrôle du froid depuis son PC, visualisation et archivage des données en mode cloud…

La qualification de l’enceinte est un critère important à prendre en compte. En pratique, il s’agit de mesurer la température en 9 points du volume utile durant 24 heures, dans les conditions habituelles d’utilisation. La cartographie en résultant permet de valider la conformité de la température et de localiser les points critiques où il est recommandé de placer les capteurs de températures pour l’enregistrement et le dispositif d’alarme du suivi de la température.

Comment optimiser la chaîne du froid ?

L’Ordre des pharmaciens recommande de renouveler la cartographie à 9 points tous les ans et/ou après chaque intervention sur l’enceinte. C’est aussi un des critères de la certification ISO 9001-QMS Pharma pour les pharmacies engagées dans la démarche qualité.

« Ce travail de contrôle est confié à une société extérieure agréée Cofrac », précise François-Xavier Crozet.

Au niveau de l’entretien, pensez à dépoussiérer périodiquement la grille du condensateur pour assurer les échanges thermiques. Veillez à ce que l’arrière de l’enceinte soit bien ventilée et à nettoyer une fois par an les joints au niveau des portes,

Investir dans des accessoires de transport des produits thermosensibles, tels que sacs de transport isotherme, pochettes isothermes, thermomètres infrarouges (pour valider à réception des caisses du répartiteur la température) et plaques eutectiques.

Quid de l’assurance ?

Les pharmaciens doivent aussi prendre en compte l’aspect assurantiel de la chaîne du froid. En cas de coupure de courant, il est crucial de vérifier que les clauses de l’assurance couvrent les pertes potentielles des marchandises thermosensibles. François Lerouge, directeur commercial de Medifroid, souligne l’importance d’installer des équipements électriques adéquats comme des onduleurs ou des groupes électrogènes pour prévenir les interruptions.

Pas-à-pas pour se lancer

• S’équiper d’un appareil certifié par la Cofrac avec enregistrement.
• Suivre les recommandations de l’Ordre des pharmaciens, en matière de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid à l’officine. Elles portent sur les conditions minimales à respecter pour une enceinte thermostatique, à savoir : « disposer d’un système de ventilation efficace pour une répartition de l’air réfrigéré la plus homogène possible, disposer d’un volume utile de rangement en adéquation avec les volumes stockés, être correctement éclairée, être conçue avec des matériaux résistants aux produits d’entretien et d’asepsie et permettant un nettoyage aisé et efficace, être équipée de clayettes très ajourées, garantir un dégivrage automatique avec maintien de la température entre +2 °C et +8 °C, être équipée d’un système autonome et indépendant d’alarme avec mise en place au minimum de deux capteurs positionnés aux points critiques du volume utile comme le point le plus chaud et le point le plus froid (positions déterminées lors de la qualification de l’enceinte) ».
• S’assurer que l’appareil est livré avec sa cartographie de contrôle en 9 points selon la norme FDX15-140. Cette certification est une garantie qui peut être utile auprès des assurances, en cas de litige.
• Questions diverses à se poser : l’enceinte réfrigérée est-elle équipée d’un thermostat de sécurité anti-congélation ? Volume de stockage ? Nombre de tiroirs et de grilles ? Conception écoresponsable de l’équipement ? Prix ? Etc.

Anticipez les coupures électriques

Les pharmacies doivent se préparer aux délestages électriques possibles, surtout en hiver, pour garantir la conservation des médicaments thermosensibles entre +2 °C et +8 °C. Il est recommandé de s’équiper d’armoires réfrigérées médicales avec surveillance continue de la température et d’envisager l’utilisation de groupes électrogènes. Selon le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, les pharmaciens doivent prendre des mesures pour assurer la continuité de leurs activités en cas de coupures, conformément aux recommandations de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid