Les molécules biosimilaires ne sont pas des copies carbone des biologiques originaux, mais présentent une similitude moléculaire élevée, permettant ainsi une fonctionnalité comparable, comme le démontre l’YUFLYMA, le biosimilaire de l’HUMIRA.

Complexité de fabrication et cadre réglementaire

La production de biosimilaires intègre des variations biologiques naturelles dues à l’utilisation de systèmes biologiques dans le processus de fabrication, ce qui impose une réglementation rigoureuse. L’approbation de ces médicaments nécessite une validation de leur bioéquivalence, incluant des études comparatives de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique, ainsi que des essais cliniques pour établir la similarité en termes de sécurité et d’efficacité par rapport au produit de référence. Ces procédures sont encadrées par des autorités régulatrices comme l’EMA et la FDA pour garantir leur intégration sécurisée dans la pratique médicale.

Implications thérapeutiques et accessibilité

L’arrivée des biosimilaires a modifié significativement la gestion de pathologies lourdes telles que la polyarthrite rhumatoïde. Ces alternatives biotechnologiques, en rendant les traitements de pointe plus abordables, permettent une diffusion plus large de thérapies innovantes. Leur utilisation en conjonction avec des traitements établis, tel que le méthotrexate pour l’adalimumab biosimilaire, a démontré une efficacité comparable à celle des biologiques de référence, tout en réduisant le fardeau économique pour les systèmes de santé et les patients.

Intégration des biosimilaires dans la pratique clinique

Les biosimilaires représentent une extension significative des options thérapeutiques disponibles, facilitant l’accès aux traitements biologiques pour une population de patients plus large. Ils exigent une coopération interprofessionnelle entre pharmaciens, médecins et régulateurs pour assurer que chaque biosimilaire est utilisé de manière optimale, maximisant ainsi son potentiel thérapeutique tout en soutenant la gestion des coûts de santé. Cette approche intégrative contribue à la pérennité des soins de santé en permettant une gestion plus efficace des ressources disponibles.

Évolution réglementaire de la substitution

La substitution des médicaments biosimilaires par les pharmaciens d’officine a connu une trajectoire législative complexe. Initialement autorisée par l’article 47 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) de 2014, cette possibilité était conditionnée à la publication d’un décret d’application qui n’a jamais vu le jour. En 2020, la substitution a été supprimée de la LFSS, mais elle a été réintroduite dans la législation en 2022, à la suite de la crise sanitaire et de la publication de l’arrêté du 12 avril 2022. Cet arrêté établit une liste de groupes biologiques similaires substituables, marquant le retour officiel de la substitution des biosimilaires en pharmacie d’officine.

Quel cadre opérationnel ?

La substitution des biosimilaires se distingue de l’interchangeabilité en ce qu’elle peut seulement être réalisée avec l’accord du prescripteur, qui peut exclure explicitement cette possibilité sur l’ordonnance. La législation spécifie que le médicament biosimilaire délivré doit appartenir au même groupe biologique que le médicament prescrit et être listé par un arrêté ministériel. Le pharmacien doit, lors de la substitution, noter le nom du biosimilaire délivré sur l’ordonnance et en informer à la fois le prescripteur et le patient. Cette approche réglementée assure que la substitution se fait dans un cadre sécurisé, respectant la traçabilité et la transparence nécessaires.

Implications cliniques et pharmaceutiques

Le retour de la substitution des biosimilaires par les pharmaciens d’officine est soutenu par des données probantes soulignant son impact potentiel sur l’accélération de l’adoption des biosimilaires. L’Assurance maladie a précisé dans son rapport Charges et Produits 2021 que la substitution est essentielle pour atteindre l’objectif de 80 % de substitution sur les marchés de référence des biosimilaires. Cette stratégie a pour but de répliquer le succès observé avec les médicaments génériques, où la substitution par le pharmacien a joué un rôle déterminant.

Des mesures incitatives

Pour accélérer l’adoption des médicaments biosimilaires, diverses initiatives ont été mises en place en France. Ces mesures visent à encourager l’utilisation de médicaments biosimilaires dans les hôpitaux et en ville. Parmi les actions menées, on retrouve la distribution de brochures et de plaquettes d’information destinées aux professionnels de santé et aux patients, clarifiant les avantages et l’interchangeabilité des biosimilaires. De plus, des formations continues ont été organisées pour les professionnels de santé, et des outils économiques ont été fournis aux établissements pour évaluer les économies générées par l’utilisation de ces médicaments.

Des dispositifs spécifiques comme les Contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) ont été mis en place pour contractualiser avec les établissements sur l’usage des biosimilaires. Par ailleurs, l’instruction de février 2018 a introduit des mesures d’intéressement pour inciter à la prescription hospitalière de biosimilaires tels que l’insuline glargine et les anti-TNF, visant à augmenter leur progression sur le marché.