Les emballages incorrects de Dépakine 500 mg, médicament gastro-résistant à libération immédiate, présentent des erreurs dans les informations du code-barre et affichent celles destinées à la Dépakine 200 mg. 

Ces boîtes de Dépakine 500 mg (contenant 30 comprimés, avec l’inscription « chrono 500 mg » en vert) ont été distribuées par méprise à la place des boîtes de Dépakine 200 mg (contenant 40 comprimés, avec « 200 mg » écrit en violet). Il existe donc un risque de surdosage, particulièrement dangereux pour les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale.

 

Actions requises pour les pharmaciens

Inspection des stocks :

• Pour les comprimés de Dépakine Chrono 500 mg à libération prolongée, assurez-vous qu’aucune boîte n’affiche le numéro de lot incorrect 4R024. En plus des erreurs sur le datamatrix, ces boîtes non conformes portent par erreur le numéro de lot 4R024 au lieu du 4R112 correct.
• Concernant la Dépakine 200 mg à libération immédiate, il faut vérifier qu’aucune boîte de Dépakine Chrono 500 mg ne se trouve par erreur parmi celles destinées à la Dépakine 200 mg. Cette inspection est particulièrement importante si des automates sont utilisés pour le stockage ou la distribution des médicaments dans la pharmacie.

 

Procédure en cas de boîtes non conformes

• Retour des médicaments dispensés aux patients : si une boîte de Dépakine Chrono 500 mg mal étiquetée est identifiée chez un patient, contactez ce dernier. Il pourra ainsi l’échanger avec une nouvelle.
• Notification à Sanofi pour le suivi des incidents et l’amélioration continue de la sécurité des produits.

 

Vous pouvez les contacter du lundi au vendredi de 9 h à 18 h aux numéros suivants :

• Depuis la métropole : 0 800 394 000
• Depuis les DROM-COM : 0 800 626 62

 

Communication avec les patients

• Identifiez les patients concernés : utilisez vos registres de dispensation pour identifier les patients qui ont reçu de la Dépakine depuis le 22 mars 2024.
• Contactez personnellement ces derniers pour vérifier la conformité des médicaments délivrés. Recourez à l’ensemble des moyens de communication possibles :  appels téléphoniques, email, ou  SMS.
• Les boîtes doivent être retournées en pharmacie en échange d’une autre correctement étiquetée.

 

Conseils médicaux et surveillance des effets

• Symptômes de surdosage : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et somnolence, particulièrement chez les enfants et les individus avec insuffisance rénale.
• Consultation médicale urgente : Encouragez les patients présentant ces symptômes à consulter les urgences immédiatement. Il est essentiel d’assurer un suivi médical adéquat en cas d’exposition à un dosage inapproprié. En particulier chez les enfants et les personnes souffrant d’insuffisance rénales.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site de l’ANSM.