Liste de tests sérologiques validés publiée

Cette liste des « 98 tests Covid-19 du marché », très attendue pour les tests sérologiques, a été mise en ligne le 21 mai sur le site du Ministère des solidarités et de la santé.
Elle précise si chacun des tests cités a obtenu le marquage CE et s’il est validé par le Centre national de référence (CNR) des virus des infections respiratoires.

La Haute autorité de santé (HAS) s’est prononcée mercredi 20 mai en faveur d’un remboursement par l’Assurance maladie des tests sérologiques de type ELISA et des TDR (tests de diagnostic rapide) à la fiabilité établie par le CNR, et dans les indications décrites dans ses travaux précédents (Cahier des charges du 16 avril et avis du 2 et 18 mai dernier).  « Il faut la double validation CE et CNR pour être remboursé. Nous sommes encore en attente de l’arrêté de la nomenclature » détaille le SDB (Syndicat des biologistes) dans un communiqué. Sept tests sérologiques automatisés et seize tests rapides sont actuellement validés CE et CNR.

Par ailleurs, le 21 mai, un arrêté est paru au Journal officiel et encadre l’évaluation des tests Covid-19. Cet arrêté précise « qu’à titre exceptionnel et dans l’intérêt de la protection de la santé, […], les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique conformément aux recommandations en vigueur, font l’objet d’une procédure d’évaluation des performances spécifique ». En particulier, « toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l’importation de tels dispositifs en fait la déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) selon le formulaire mis en ligne sur son site internet ». Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro « sont évalués par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé et sur la base des éléments transmis par le fabricant ou son mandataire relatifs notamment à la composition et à la performance du dispositif ». Les dispositifs conformes sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé et de l’ANSM. « L’achat, la fourniture, et l’utilisation par les laboratoires de biologie médicale, […], de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur cette liste ».