Les Ordres rappellent le cadre légal

En novembre 2018, les Académies de médecine et de pharmacie estimaient à 20% la proportion de prescriptions hors AMM. C’est ce constat qui a poussé les Conseils nationaux de l’Ordre des médecins (CNOM) et des pharmaciens (CNOP) à rappeler le cadre légal de telles prescriptions et dispensations. Ainsi, un document rédigé conjointement par les deux institutions est accessible sur le site du CNOP.

Cette fiche pratique redéfinit le cadre légal des prescriptions et dispensations hors AMM et rappelle que ces dernières ne peuvent pas bénéficier d’une prise en charge par l’Assurance maladie. Ainsi, tout aussi légales qu’elles soient, ces prescriptions « doivent demeurer exceptionnelles et dans l’intérêt des patients, en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, et uniquement si elles sont considérées comme indispensables à l’amélioration ou à la stabilisation de l’état clinique ». Autre rappel : l’AMM ne concerne pas uniquement l’indication thérapeutique, mais également la posologie, les contre-indications, les précautions d’emploi et les effets indésirables. Toute prescription s’écartant du RCP (résumé des caractéristiques du produit) doit porter la mention « hors AMM ». Pour ce qui est de la dispensation, le pharmacien doit évaluer au cas par cas le rapport bénéfice/risque pour le patient d’une telle prescription et, par cet acte, il engage sa responsabilité à la fois civile, pénale et disciplinaire. En cas de refus de délivrance, il doit en informer immédiatement le prescripteur, le mentionner sur l’ordonnance, et même, idéalement, rédiger une intervention pharmaceutique.