Aggravation des tensions sur Pegasys : nouvelles mesures, alternatives thérapeutiques et recommandations actualisées

Ce médicament, largement utilisé en hépatologie et en onco-hématologie, fait face à une rupture importante d’approvisionnement en matière première dans le contexte d’une hausse sensible de la demande mondiale.

Présentation du Pegasys

Le Pegasys est un interféron pégylé utilisé principalement pour traiter l’hépatite chronique B et l’hépatite chronique C. Il est aussi utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang comme la polyglobulie de Vaquez, les lymphomes cutanés primitifs, la leucémie à tricholeucocytes, et la mastocytose systémique. 

Ce médicament est donc critique pour certains patients. En particulier lorsqu’aucune autre option thérapeutique n’est adaptée ou disponible.

Mesures et protocole de prescription à partir du 17 mars 2025

À partir du 17 mars 2025, ce traitement ne peut être prescrit et délivré que sous certaines conditions précises. Cela afin d’en sécuriser l’accès pour les patients sans alternatives thérapeutiques.

Indications prioritaires

Le Pegasys ne doit désormais être utilisé que dans des situations strictement prioritaires définies par l’ANSM en accord avec les sociétés savantes :

• Hépatologie : réservé aux cas d’hépatite chronique B en co-infection avec le virus de l’hépatite delta, notamment en cas d’échec ou d’intolérance à d’autres traitements disponibles.
• Onco-hématologie : restreint aux patients souffrant de syndromes myéloprolifératifs, leucémie à tricholeucocytes avec neutropénie sévère, certaines leucémies T, lymphomes cutanés primitifs et mastocytoses systémiques, lorsque les alternatives thérapeutiques existantes ne conviennent pas.

Mesures spécifiques pour les femmes enceintes

Les femmes enceintes atteintes de pathologies oncohématologiques qui nécessitent un traitement cytoréducteur sans alternative thérapeutique bénéficient d’un dispositif spécifique. 

Le pharmacien peut commander auprès du laboratoire Cheplapharm un stock couvrant trois mois de traitement, mais la délivrance doit se faire au rythme mensuel. Les doses restantes doivent être strictement réservées à cette patiente.

Procédure de dispensation obligatoire

Les pharmaciens devront systématiquement exiger deux documents avant toute dispensation de Pegasys :

• Une nouvelle ordonnance du médecin prescripteur mentionnant clairement que le patient relève d’une indication prioritaire.
• Un formulaire de demande de Pegasys complété par le médecin, que le pharmacien devra adresser au laboratoire Cheplapharm.

Ces documents sont disponibles sur le site de l’ANSM.

Après réception et validation du formulaire par Cheplapharm, la pharmacie recevra les quantités nécessaires pour un mois de traitement. Comme indiqué précédemment, les femmes enceintes en oncohématologie peuvent prétendre à une quantité pour trois mois.

Alternatives thérapeutiques : focus sur Besremi

Une alternative thérapeutique existe et a été validée : le Besremi (ropeginterféron alfa-2b). 

Ce médicament est recommandé chez tous les patients adultes atteints de polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique, que ce soit en initiation de traitement ou en relais du Pegasys. Les patients concernés doivent impérativement être orientés vers une pharmacie hospitalière, la dispensation se faisant par rétrocession.

Information aux patients : un rôle crucial pour les pharmaciens

Informez activement, lorsque cela est possible, vos patients traités par Pegasys des nouvelles mesures. Incitez-les à consulter leur médecin spécialiste rapidement afin d’évaluer la possibilité de maintenir leur traitement ou d’envisager une substitution par Besremi.

En cas de maintien du Pegasys, les patients devront obtenir impérativement une nouvelle ordonnance précisant l’indication prioritaire et un formulaire de demande rempli par leur médecin pour permettre la continuité de leur traitement. Les patients basculant sur Besremi devront être clairement orientés vers les pharmacies hospitalières.

Pour en savoir plus, des indications et recommandations sont à votre disposition sur le site Vidal et sur celui de l’ANSM