Se connecterOCALIVA : l'Europe met fin à l'autorisation d'un traitement prometteur
L'OCALIVA, un médicament autrefois prometteur pour le traitement de la cholangite biliaire primitive, voit aujourd'hui son avenir en Europe sérieusement compromis. L'Agence européenne des médicaments a recommandé la révocation de son autorisation de mise sur le marché après des résultats d'études cliniques décevants. Quels sont les éléments qui ont conduit à cette décision et quelles en sont les conséquences pour les patients ? Décryptage.
Un contexte d'utilisation spécifique
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment recommandé la révocation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle d'OCALIVA, un médicament destiné au traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP). Cette décision fait suite à des résultats d'études qui n'ont pas réussi à démontrer une efficacité clinique convaincante.
OCALIVA : mécanisme d'action et indications
OCALIVA, contenant l'acide obéticholique comme principe actif, avait initialement reçu une AMM conditionnelle en décembre 2016. Ce médicament est utilisé en complément de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à ce dernier, ou en monothérapie chez ceux qui ne le tolèrent pas. La CBP est une maladie hépatique rare et auto-immune, entraînant des lésions des petites voies biliaires intra-hépatiques, avec pour conséquence une cholestase, une fibrose, et...
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