Biosimilaires : la substitution étendue validée par l'ANSM

Une avancée réglementaire majeure

Depuis la loi de financement de la Sécurité sociale de 2024, les pharmaciens peuvent substituer un médicament biologique prescrit par un biosimilaire, sous réserve de certaines conditions. Cette substitution s’applique uniquement aux groupes biologiques similaires inscrits sur une liste officielle, validée par un arrêté ministériel après avis de l’ANSM.

Les groupes concernés incluent notamment les biosimilaires de la follitropine alfa, de l’époétine et de l’énoxaparine, utilisés respectivement en fertilité, traitement de l’anémie et prévention des thromboses. Pour chacun de ces groupes, l’ANSM a défini des règles strictes, notamment en matière d’information des patients et de traçabilité des médicaments dispensés​.

Le rôle clé des pharmaciens dans la continuité des traitements

Avec cette décision, les pharmaciens se voient confier un rôle renforcé dans la gestion des biosimilaires. En pratique, ils devront non seulement informer les patients de la substitution, mais également accompagner ceux-ci dans l’utilisation de dispositifs administratifs parfois nouveaux. La continuité des traitements sera assurée par l’utilisation du même biosimilaire tout au long de la prescription, sauf en cas de nécessité de revenir au produit initial.

Pour garantir la sécurité et l’efficacité des traitements, les pharmaciens devront enregistrer systématiquement les numéros de lot des biosimilaires dispensés. Une traçabilité rigoureuse et une communication transparente entre les différents acteurs de santé (prescripteurs, pharmaciens et infirmiers) seront indispensables pour prévenir les erreurs et rassurer les patients.

Une substitution attendue pour les insulines

L’autorisation de substitution des insulines reste un sujet sensible. Bien qu’exclues de cette nouvelle mesure, elles sont au centre des débats en raison de leur importance dans la prise en charge du diabète. Laurent Filoche, président de l’UDGPO, a appelé à la publication rapide des décrets nécessaires pour intégrer les insulines à cette dynamique. Une telle inclusion permettrait des économies substantielles tout en élargissant l’accès à ces traitements essentiels.

Une victoire pour l’économie de la santé

L’élargissement de la substitution aux biosimilaires est salué comme une avancée majeure pour la pérennité du système de santé. En favorisant l’utilisation de ces alternatives moins coûteuses mais tout aussi efficaces, cette mesure permettra de réduire les dépenses publiques tout en soutenant l’innovation pharmaceutique.