Pseudoéphédrine : nouvelles règles, impact et gestion des stocks

À compter du 11 décembre 2024, la délivrance des médicaments contenant de la pseudoéphédrine par voie orale (Actifed Rhume, Dolirhume et Humex Rhume) est soumise à prescription médicale obligatoire en France. Cette décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été prise pour limiter les risques liés à la pseudoéphédrine. Elle vise notamment à prévenir des effets indésirables graves tels que les syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Reprise des stocks par les laboratoires

Face à ce changement réglementaire, les pharmaciens doivent adapter la gestion de leurs stocks de médicaments qui contiennent de la pseudoéphédrine. 

Nous avons contacté les laboratoires concernés (Sanofi, Johnson & Johnson, Urgo Healthcare, Reckitt Benckiser) pour obtenir des précisions sur les modalités éventuelles de retour des produits non conformes aux nouvelles exigences. À ce jour, nous attendons leurs réponses pour mieux comprendre les démarches qu’ils pourraient proposer.

Sanofi, fabricant du Dolirhume, a exprimé son désaccord avec la décision de l’ANSM et envisage un recours juridique, ce qui pourrait également influencer la gestion des stocks.

Dans le même temps, l’association NèreS, qui représente les laboratoires produisant des produits de santé en vente libre, a également critiqué cette décision. Elle la juge « disproportionnée et sans justification scientifique récente ». Elle souligne que les vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine bénéficient depuis des décennies d’un rapport bénéfice-risque reconnu favorable. NèreS rappelle par ailleurs que les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA), formulées en 2023, confirment ce rapport, sous réserve de mises à jour des informations sur les emballages.

L’association s’inquiète également des conséquences de cette mesure sur l’accès aux soins, particulièrement dans les déserts médicaux. Elle estime que retirer aux pharmaciens la possibilité de délivrer ces traitements pour des pathologies bénignes pourrait exacerber la surcharge des cabinets médicaux et d’allonger les délais pour les patients qui souffrent de pathologies plus graves​.

Écoulement des stocks restants

Pour les stocks restants, il est crucial de respecter la nouvelle réglementation, et de ne délivrer ces médicaments que sur présentation d’une ordonnance médicale. Les pharmaciens doivent informer les patients de cette obligation et proposer des alternatives sans pseudoéphédrine pour le traitement des symptômes du rhume.

Alternatives thérapeutiques à proposer

En l’absence de prescription médicale, il est recommandé de conseiller des traitements non médicamenteux ou des médicaments sans pseudoéphédrine. Les lavages de nez avec du sérum physiologique, l’utilisation de sprays d’eau de mer sont des alternatives efficaces pour soulager les symptômes du rhume.

Pour en savoir plus, consultez notre article : Les risques de la pseudoéphédrine : connaître les alternatives en pharmacie.

Les risques pour les pharmaciens en cas de non-respect de la réglementation

La délivrance de médicaments contenant de la pseudoéphédrine sans ordonnance valide expose les pharmaciens à de lourdes sanctions. 

Sur le plan pénal, ils risquent des poursuites en vertu de l’article L. 5432-1 du Code de la santé publique, qui prévoit des peines pouvant aller jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende en cas de délivrance illégale. 

À cela s’ajoutent des sanctions disciplinaires de l’Ordre des pharmaciens, telles que l’avertissement, le blâme, la suspension temporaire ou même la radiation dans les cas les plus graves.

Sur le plan civil, les pharmaciens engagent également leur responsabilité en cas de préjudice causé à un patient suite à une délivrance ou un conseil erroné. Cette obligation s’applique aussi bien pour des erreurs que pour des manquements aux règles de délivrance. 

Pour plus d’informations sur les responsabilités des pharmaciens, vous pouvez consulter les analyses détaillées proposées par Pharma365 (La responsabilité civile et pénale du pharmacien) ou encore les guides du CPCMS (Responsabilité professionnelle du pharmacien).