Quétiapine : enfin des PMR en gélules de 50 mg pour faire face aux pénuries !

Contexte et enjeux de l’approvisionnement en quétiapine

Depuis plusieurs mois, la disponibilité de la quétiapine LP, notamment sous les noms commerciaux Xeroquel LP et ses génériques, connaît de fortes tensions. Ces difficultés proviennent d’un problème de production chez Pharmathen International, qui est un fournisseur majeur pour plusieurs laboratoires. Ce contexte a des répercussions sur un nombre conséquent de patients dépendant de ce traitement pour la gestion de troubles psychiatriques tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire.

Mesures mises en œuvre pour limiter les impacts

Afin de pallier les ruptures, plusieurs mesures complémentaires ont été instaurées :

• Dispensation à l’unité (DAU)
  Pour éviter toute surconsommation, la DAU est désormais obligatoire pour la quétiapine 50 mg LP, tandis qu’elle reste envisageable pour les dosages de 300 mg et 400 mg LP. Cette méthode permet d’ajuster précisément la quantité délivrée, limitant ainsi le risque d’épuisement rapide des stocks.

• Préparations magistrales à libération immédiate (LI)
  Traditionnellement, les préparations magistrales en gélules LI étaient disponibles en dosages de 100 mg et 150 mg. Ces préparations, réalisées par des officines autorisées par leur ARS selon une monographie validée par l’ANSM, offrent une alternative sûre et contrôlée en cas de rupture de stock des formulations LP.

• Extension aux gélules de 50 mg LI
  Une nouvelle directive, entrée en vigueur le 11 mars 2025, permet aux pharmaciens de substituer la forme LP par des gélules LI de 50 mg en dernier recours et en l’absence de préparations magistrales mieux adaptées. Cette mesure, qui ne nécessite pas la réédition d’une ordonnance, assure une transition rapide et sécurisée pour les patients en traitement.

Récapitulatif des mesures et des recommandations

Modalités pratiques au comptoir

Pour garantir une transition en toute sécurité et en respectant les recommandations de l’ANSM, le pharmacien doit :

• Mention sur l’ordonnance
  Indiquer clairement la mention « préparation magistrale n° (numéro d’ordonnancier) à base de quétiapine en remplacement de la spécialité prescrite selon la recommandation de l’ANSM », en y intégrant la posologie exacte.

• Communication sécurisée
  Informer, par tout moyen sécurisé, le prescripteur du remplacement opéré. Cette démarche est essentielle pour assurer la traçabilité et la continuité du suivi thérapeutique.

• Information détaillée au patient
  Remettre au patient une fiche d’utilisation issue du site de l’ANSM, qui détaille les modalités de prise et les précautions à observer, afin de limiter les risques d’effets indésirables.

Modalités de prise et précautions pour les patients

La transition de la formulation LP à la formulation LI nécessite une attention particulière :

• Transition entre les formulations
  La première prise de la formulation LI doit intervenir environ 24 heures après la dernière dose de la formulation LP. Ce délai permet de minimiser le risque de chevauchement et de surdosage.

• Adaptation de la prise selon la dose
  Pour des doses de 300 mg ou moins, la prise se fait en une seule administration le soir. Pour des doses supérieures, une division en deux prises (matin et soir) est préconisée, avec un intervalle de 8 à 12 heures pour optimiser l’efficacité et limiter les effets secondaires.

• Risques d’effets indésirables
  La formulation LI peut accentuer la somnolence et provoquer des vertiges, particulièrement lors de l’initiation du traitement ou en cas de prise en matinée. Il est recommandé de signaler immédiatement tout effet indésirable au médecin afin d’ajuster le traitement si nécessaire.

Points clés à retenir

• Continuité thérapeutique assurée
  L’élargissement des préparations magistrales aux gélules de 50 mg LI offre une solution efficace pour pallier les ruptures d’approvisionnement des formulations LP.

• Flexibilité accrue pour les pharmaciens
  La possibilité de substituer sans nouvelle ordonnance permet une adaptation rapide aux contraintes d’approvisionnement et une meilleure gestion des stocks.

• Sécurité du patient au cœur des préoccupations
  La procédure détaillée, incluant une communication sécurisée avec le prescripteur et une information exhaustive au patient, vise à réduire les risques liés à la transition de formulation.

• Optimisation du suivi thérapeutique
  La mise en place d’un tableau d’équivalence et de modalités de prise claires assure une transition en douceur tout en respectant la posologie initialement prescrite par le médecin.

• Prévention des effets indésirables
  Une vigilance particulière est recommandée lors du passage de la formulation LP à la formulation LI, notamment en ce qui concerne la somnolence et les vertiges, pour permettre une adaptation du traitement en cas de besoin.