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Sialorrhée sévère chez l’enfant : Sialanar désormais disponible en ville
Les pharmaciens d’officine peuvent désormais dispenser la spécialité SIALANAR 320 microgrammes/mL solution buvable, jusqu’alors disponible uniquement à l’hôpital. Cet élargissement d’accès répond à un besoin médical insuffisamment couvert, notamment pour les enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale ou de troubles neurologiques chroniques, dont une proportion souffre de sialorrhée sévère (15 % des patients présentant une paralysie cérébrale).
Une réponse thérapeutique dans un contexte de mésusage
SIALANAR, indiqué en traitement symptomatique de la sialorrhée sévère chez les enfants dès 3 ans et les adolescents présentant des troubles neurologiques chroniques, est remboursable à hauteur de 65 %. Jusqu’à présent, les alternatives médicamenteuses disponibles, souvent hors AMM (scopolamine ou atropine), favorisaient des pratiques de mésusage. La Commission de la transparence (CT) a donc rappelé en février 2024 la nécessité de disposer de solutions thérapeutiques fiables en ville.
La CT a attribué à SIALANAR :
- un service médical rendu (SMR) important,
- une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau IV,
réaffirmant ainsi la place de ce médicament dans la prise en charge de la sialorrhée sévère.
Prescription et dispensation : ce qu’il faut retenir
- Prescription restreinte : seuls les médecins spécialistes en pédiatrie ou en neurologie peuvent prescrire SIALANAR, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM).
- Un seul format commercialisé : un flacon de 250 mL.
- Remboursement : 65 % en ville, avec un agrément aux collectivités désormais élargi.
- Population ciblée : on estime qu’entre 1 500 et 2 000 jeunes patients seraient éligibles à ce traitement en France.
Conseils de dispensation et observance
Posologie individualisée
La posologie de SIALANAR est définie en fonction du poids de l’enfant, à raison d’environ 12,8 microgrammes/kg par dose trois fois par jour. Cette dose est augmentée progressivement tous les 7 jours, jusqu’à obtenir un équilibre entre l’efficacité et les effets indésirables. La dose individuelle maximale recommandée est de 64 microgrammes/kg de poids corporel (soit 6 mL) trois fois par jour.
Mode d’administration
- La solution buvable est prête à l’emploi et s’administre par voie orale à l’aide d’une seringue graduée (fournie dans la boîte).
- Le flacon doit être jeté 2 mois après ouverture.
- Attention à l’alimentation : SIALANAR doit être administré au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas pour optimiser son absorption. Les aliments riches en graisses sont à éviter.
- Chez les enfants nécessitant une prise simultanée avec des aliments, le médicament doit être pris systématiquement pendant l’ingestion.
Surveillance clinique
- La sialorrhée doit être réévaluée tous les 3 mois au plus tard, en concertation avec l’équipe soignante.
- En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, la posologie doit être ajustée.
- Contre-indication : insuffisance rénale sévère.
Rôle du pharmacien d’officine
La disponibilité de SIALANAR en ville renforce le rôle de conseil et d’accompagnement du pharmacien auprès des familles. Il importe de :
- Vérifier la compréhension de la posologie et du mode d’administration,
- Souligner l’importance du respect des intervalles entre les repas et la prise du médicament,
- Sensibiliser aux risques d’effets indésirables anticholinergiques (sécheresse buccale, constipation, etc.),
- Encourager une surveillance régulière de la sialorrhée et des éventuels signes d’intolérance.
