Suspension de génériques par l'ANSM : quels médicaments concernés ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a pris la décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de plusieurs médicaments génériques suite à des études de bioéquivalence non conformes réalisées par Synapse Labs Pvt. Ltd, une organisation de recherche sous contrat basée en Inde. Sur les 72 médicaments concernés, 7 voient leur AMM immédiatement suspendue et les lots correspondants doivent être retirés des pharmacies sans délai​.

Médicaments concernés par la suspension immédiate

Les médicaments dont les AMM sont suspendues immédiatement incluent :

• Névirapine Arrow LP 400 mg (boîte de 30, lot NN4021003A, exp. 09/2024)
• Olanzapine Arrow 10 mg (boîte de 28, plusieurs lots jusqu’en 01/2025)
• Olanzapine Arrow 7,5 mg (boîte de 28, plusieurs lots jusqu’en 01/2025)
• Olanzapine Arrow 5 mg (boîte de 28, plusieurs lots jusqu’en 02/2025)
• Metformine Almus 500 mg (boîtes de 30 et 90, plusieurs lots jusqu’en 09/2024)
• Tramadol Almus 50 mg (boîte de 30, plusieurs lots jusqu’en 02/2025)

Ces suspensions font suite à des irrégularités dans la conduite des études de bioéquivalence, essentielles pour démontrer que les médicaments génériques libèrent la même quantité de substance active que leurs équivalents de référence.

Médicaments avec report de suspension de 24 mois

1. Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
2. Capecitabine Sandoz 150 mg et 500 mg
3. Cefuroxime Sandoz 250 mg et 500 mg
4. Ciprofloxacine EG 250 mg et 500 mg
5. Clopidogrel Mylan 75 mg
6. Docetaxel Teva 20 mg/ml et 80 mg/ml
7. Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
8. Fluconazole Mylan 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg
9. Letrozole Teva 2,5 mg
10. Lisinopril/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/12,5 mg et 20 mg/12,5 mg
11. Metformine Teva 500 mg et 850 mg
12. Ondansetron Sandoz 4 mg et 8 mg
13. Oxaliplatine Mylan 5 mg/ml
14. Paclitaxel Teva 6 mg/ml
15. Perindopril Teva 4 mg et 8 mg
16. Quetiapine Sandoz 25 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg
17. Ramipril Teva 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
18. Risperidone Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg
19. Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg et 100 mg
20. Simvastatine Teva 10 mg, 20 mg et 40 mg
21. Tamsulosine Teva 0,4 mg
22. Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 80 mg/12,5 mg et 160 mg/12,5 mg
23. Venlafaxine Teva 37,5 mg, 75 mg et 150 mg
24. Warfarine Mylan 1 mg, 3 mg et 5 mg
25. Zolpidem Teva 10 mg
26. Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/80 mg et 10 mg/160 mg
27. Atorvastatine Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg
28. Azithromycine Teva 250 mg et 500 mg
29. Bicalutamide Teva 50 mg et 150 mg
30. Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva 16 mg/12,5 mg et 32 mg/12,5 mg
31. Ciprofloxacine Teva 250 mg et 500 mg
32. Clarithromycine Teva 250 mg et 500 mg
33. Desloratadine Teva 5 mg
34. Escitalopram Teva 10 mg et 20 mg
35. Esomeprazole Teva 20 mg et 40 mg
36. Furosemide Teva 40 mg
37. Glimepiride Teva 1 mg, 2 mg et 3 mg
38. Ibandronate Teva 150 mg
39. Lamotrigine Teva 25 mg, 50 mg et 100 mg
40. Lansoprazole Teva 15 mg et 30 mg
41. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg et 100 mg/25 mg

Ce qu’il va se passer

Ces médicaments bénéficieront d’un report de suspension de 24 mois pour permettre aux laboratoires de réaliser de nouvelles études de bioéquivalence. Cette mesure vise à garantir la continuité des soins pour les patients, notamment ceux utilisant des médicaments sans alternatives suffisantes sur le marché.

Conséquences pour les pharmacies et les patients

L’ANSM a assuré qu’il n’y avait pas de risque de rupture de stock pour les médicaments concernés, car des alternatives sont disponibles en quantités suffisantes pour continuer à traiter les patients. Pour les 41 autres génériques, un report de suspension de 24 mois a été accordé pour permettre la réalisation de nouvelles études de bioéquivalence, garantissant ainsi la continuité des soins pour les patients​

Recommandations au comptoir

Pour les patients qui possèdent encore des boîtes des médicaments dont les AMM sont suspendues ou bénéficient d’un report de suspension, l’ANSM recommande de ne pas interrompre leur traitement. Les boîtes peuvent continuer à être utilisées car aucun problème de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été signalé jusqu’à présent. En cas de renouvellement, les pharmaciens devront délivrer des génériques d’autres laboratoires​.

Cette suspension massive de génériques met en lumière les défis liés à la conformité des études de bioéquivalence. Les pharmacies doivent être prêtes à gérer les retraits de lots et à rassurer les patients sur la continuité de leur traitement, tout en suivant les directives de l’ANSM et en assurant la disponibilité des alternatives thérapeutiques nécessaires.