Médicaments biosimilaires : quel cadre opérationnel ?

Les molécules biosimilaires ne sont pas des copies carbone des biologiques originaux, mais présentent une similitude moléculaire élevée, permettant ainsi une fonctionnalité comparable, comme le démontre l'YUFLYMA, le biosimilaire de l'HUMIRA. Complexité de fabrication et cadre réglementaire La production de biosimilaires intègre des variations biologiques naturelles dues à l'utilisation de systèmes biologiques dans le processus de fabrication, ce qui impose une réglementation rigoureuse. L'approbation de ces médicaments nécessite une validation de leur bioéquivalence, incluant des études comparatives de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique, ainsi que des essais cliniques pour établir la similarité en termes de sécurité et d'efficacité par rapport au produit de référence. Ces procédures sont encadrées par des autorités régulatrices comme l'EMA et la FDA pour garantir leur intégration sécurisée dans la pratique...